Gazeta n.º 32 (14 de fevereiro de 2024)
SUMÁRIO
▼ Comunicação da Comissão (C/2024/1443), de 14 de fevereiro de 2024 # Medicamentos Veterinários - Orientações
▼ Decisão da Comissão (C/2024/1459), de 24 de janeiro de 2024 # Serviço Europeu para a Inteligência Artificial (IA)
▼ Regulamento (UE) 2024/568, de 7 de fevereiro # Taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos
Jornal Oficial da União Europeia
Agência Europeia de Medicamentos
Taxas e emolumentos
(1) Regulamento (UE) 2024/568 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de fevereiro de 2024, relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho [PE/59/2023/REV/1]. JO L, 2024/568, 14.02.2024, p. 1-39.
Considerandos (1) a (36),
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.º
Objeto e âmbito de aplicação
1. O presente regulamento fixa as regras relativas:
a) Às taxas e emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos («Agência») pelas atividades de avaliação relacionadas com a obtenção e manutenção de uma autorização da União de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários e por outros serviços prestados ou tarefas realizadas pela Agência, tal como previsto nos Regulamentos (CE) n.º 726/2004 e (UE) 2019/6;
b) À correspondente remuneração a pagar pela Agência às autoridades competentes dos Estados-Membros pelos serviços prestados pelos relatores e, se for caso disso, pelos correlatores das autoridades competentes dos Estados-Membros ou por pessoas que exercem outras funções consideradas equivalentes para efeitos do presente regulamento, conforme referido nos anexos do presente regulamento; e
c) À monitorização dos custos das atividades e serviços prestados pela Agência e dos custos de remuneração referidos na alínea b).
2. O presente regulamento fixa também o seguinte:
a) Os montantes das taxas e emolumentos a que se refere o n.º 1, alínea a), fixados com base numa avaliação dos custos; e
b) Os montantes correspondentes da remuneração a que se refere o n.º 1, alínea b), fixados com base numa avaliação dos custos.
3. Os medicamentos para uso humano cuja colocação no mercado seja autorizada em conformidade com o artigo 126.º-A da Diretiva 2001/83/CE não estão sujeitos às taxas relativas às atividades de farmacovigilância previstas nos anexos do presente regulamento.
Artigo 14.º
Alteração do Regulamento (UE) 2017/745
No artigo 106.º do Regulamento (UE) 2017/745, o n.º 14 passa a ter a seguinte redação:
«14. As taxas determinadas de acordo com o procedimento previsto no n.º 13 do presente artigo são fixadas de modo transparente e com base nos custos dos serviços prestados. As taxas a pagar são reduzidas em caso de procedimento de consulta relativo a uma avaliação clínica iniciado em conformidade com o anexo IX, secção 5.1, alínea c), e que envolva um fabricante que seja uma micro, pequena ou média empresa na aceção da Recomendação 2003/361/CE.
As taxas relacionadas com o aconselhamento prestado por painéis de peritos são pagas à EMA nos termos do artigo 30.º, alínea f), do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1).
As taxas relativas ao aconselhamento prestado pelos laboratórios especializados são pagas à Comissão.
Artigo 15.º
Alteração do Regulamento (UE) 2022/123
No artigo 30.º do Regulamento (UE) 2022/123, a alínea f) passa a ter a seguinte redação:
«f) Cobra as taxas a pagar, em conformidade com o artigo 106.o, n.o 14, do Regulamento (UE) 2017/745, e assegura que sejam pagas a remuneração e as despesas aos peritos, em conformidade com os atos de execução adotados pela Comissão nos termos do artigo 106.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/745;».
Artigo 16.º
Revogação
O Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho são revogados com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2025.
As referências ao Regulamento (CE) n.º 297/95 são consideradas como referências ao presente regulamento e lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo VII do presente regulamento.
Artigo 17.º
Disposições transitórias
O presente regulamento não se aplica às taxas, procedimentos ou serviços anuais para os quais o montante é devido nos termos do Regulamento (CE) n.º 297/95 ou do Regulamento (UE) n.º 658/2014 antes de 1 de janeiro de 2025.
Artigo 18.º
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2025.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO I
Taxas, emolumentos e remuneração dos procedimentos de avaliação e serviços relacionados com medicamentos para uso humano
ANEXO II
Taxas, emolumentos e remuneração dos procedimentos de avaliação e serviços relacionados com medicamentos veterinários
ANEXO III
Taxas anuais e remuneração
ANEXO IV
Outras taxas e emolumentos relativos a medicamentos para uso humano, medicamentos veterinários e consultas sobre dispositivos médicos
ANEXO V
Redução e diferimento das taxas
ANEXO VI
Informações sobre o desempenho
ANEXO VII
Quadro de correspondência
Regulamento (CE) n.º 297/95 | Presente regulamento
(2) Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1).
► REVOGAÇÃO do Regulamento (CE) n.º 297/95 pelo artigo 16.º do Regulamento (UE) 2024/568, de 7 de fevereiro.
(3) Regulamento (CE) n.º 2141/96 da Comissão, de 7 de novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
(4) Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(5) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(6) Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(7) Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(8) Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(9) Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(10) Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(11) Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(12) Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano (JO L 189 de 27.6.2014, p. 112).
► REVOGAÇÃO do Regulamento (UE) n.º 658/2014 pelo artigo 16.º do Regulamento (UE) 2024/568, de 7 de fevereiro.
(13) Regulamento (UE) 2016/792 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativo aos índices harmonizados de preços no consumidor e ao índice de preços da habitação, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2494/95 do Conselho (JO L 135 de 24.5.2016, p. 11).
(14) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
► ALTERAÇÃO do n.º 14 do artigo 106.º do Regulamento (UE) 2017/745, pelo artigo 14.º do Regulamento (UE) 2024/568, de 7 de fevereiro.
(15) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(16) Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5).
(17) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(18) Regulamento Delegado (UE) 2019/715 da Comissão, de 18 de dezembro de 2018, que institui o regulamento financeiro-quadro dos organismos criados ao abrigo do TFUE e do Tratado Euratom e referidos no artigo 70.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 122 de 10.5.2019, p. 1).
(19) Regulamento de Execução (UE) 2021/16 da Comissão, de 8 de janeiro de 2021, que estabelece as medidas necessárias e as disposições práticas para a base de dados de medicamentos veterinários da União (base de dados de medicamentos da União) (JO L 7 de 11.1.2021, p. 1).
(20) Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários (JO L 279 de 3.8.2021, p. 15).
(21) Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1).
► ALTERAÇÃO do Regulamento (UE) 2022/123, pelo artigo 15.º do Regulamento (UE) 2024/568, de 7 de fevereiro.
(22) Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26).
Medicamentos Veterinários
Orientações destinadas aos requerentes
(1) Comunicação da Comissão — Orientações destinadas aos requerentes – Medicamentos Veterinários (C/2024/1443) [C/2024/786]. JO C, C/2024/1443, 14.02.2024, p. 1-44.
Índice + Anexo - GLOSSÁRIO
(2) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
(3) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
Serviço Europeu para a Inteligência Artificial
Direção-Geral das Redes de Comunicação, Conteúdos e Tecnologias
(1) Decisão da Comissão (C/2024/1459), de 24 de janeiro de 2024, que cria o Serviço Europeu para a Inteligência Artificial [C/2024/390]. JO C, C/2024/1459, 14.02.2024, p. 1-5.
DECIDE:
Artigo 1.º
Constituição
É criado o Serviço Europeu para a Inteligência Artificial (a seguir designado por «Serviço»).
O Serviço está integrado na estrutura administrativa da Direção-Geral das Redes de Comunicação, Conteúdos e Tecnologias (a seguir designada por «Direção-Geral»).
Artigo 2.º
Missão e funções
1. O Serviço exerce as funções previstas no artigo 3.º para efeitos de aplicação e execução do futuro regulamento que estabelece regras harmonizadas em matéria de inteligência artificial (a seguir designado por «futuro regulamento»).
2. O Serviço desempenha ainda as seguintes funções adicionais:
a) Contribuir para a abordagem estratégica, coerente e eficaz da União relativamente às iniciativas internacionais em matéria de IA, nos termos do artigo 7.º, em coordenação com os Estados-Membros e em consonância com as posições e políticas da União;
b) Contribuir para a promoção de ações e políticas na Comissão que permitam colher os benefícios sociais e económicos das tecnologias de IA, nos termos do artigo 5.º;
c) Apoiar o desenvolvimento, a implantação e a utilização aceleradas de sistemas e aplicações de IA de confiança que proporcionem benefícios sociais e económicos e contribuam para a competitividade e o crescimento económico da União. Em particular, o Serviço deve promover ecossistemas de inovação, trabalhando em colaboração com intervenientes pertinentes dos setores público e privado e com a comunidade de empresas em fase de arranque;
d) Acompanhar a evolução dos mercados e tecnologias de IA.
3. No exercício das funções referidas nos n.ºs 1 e 2 do presente artigo, o Serviço deve:
a) Trabalhar em conjunto com as partes interessadas, nomeadamente peritos da comunidade científica e criadores de IA, nos termos do artigo 4.º;
b) Colaborar com as direções-gerais e os serviços competentes da Comissão, nos termos do artigo 5.º;
c) Cooperar com todos os órgãos e organismos competentes da União, incluindo a Empresa Comum para a Computação Europeia de Alto Desempenho (Empresa Comum HPC), nos termos do artigo 6.º;
d) Cooperar com as autoridades e organismos dos Estados-Membros em nome da Comissão.
Artigo 9.º
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor em 21 de fevereiro de 2024.
(2) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018 (Regulamento Financeiro). Não constitui um «serviço europeu» na aceção do artigo 2.º, ponto 26.
(3) Regulamento (UE) 2021/694 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2021, que cria o Programa Europa Digital e revoga a Decisão (UE) 2015/2240 (JO L 166 de 11.5.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/694/oj).
(4) Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece o Horizonte Europa – Programa-Quadro de Investigação e Inovação, que define as suas regras de participação e difusão, e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 1290/2013 e (UE) n.º 1291/2013 (JO L 170 de 12.5.2021, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/695/oj).
Decisão (UE) 2022/2481 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2022, que estabelece o programa Década Digital para 2030 (JO L 323 de 19.12.2022, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2022/2481/oj).
(7) Regulamento (UE) 2022/2065 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de outubro de 2022, relativo a um mercado único para os serviços digitais e que altera a Diretiva 2000/31/CE (Regulamento dos Serviços Digitais) (JO L 277 de 27.10.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2065/oj).
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2024-02-16 / 17:26
