SUMÁRIO
▼ Decreto do Presidente da República n.º 41-B/2024, de 5 de abril # Secretários de Estado do XXIV Governo Constitucional
▼ Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril # Dispositivos médicos
▼ Decreto-Lei n.º 30/2024, de 5 de abril # Equipamentos de rádio: disponibilização de no mercado
▼ Portaria n.º 142/2024/1, de 5 de abril # Estatutos da Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P.
▼ Portaria n.º 143/2024/1, de 5 de abril # Centro ­Académico Clínico Egas Moniz
▼ Portaria n.º 149/2024/1, de 5 de abril # Centro de Formação Profissional de Artesanato
▼ Regulamento (UE) 2024/982, de 13 de março de 2024 # Cooperação policial: consulta e intercâmbio automatizados de dados 


 

 

 

 

 

Jornal Oficial da União Europeia

 

 

Cooperação policial: consulta e intercâmbio automatizados de dados

Acesso a perfis de ADN, dados dactiloscópicos e imagens faciais e troca desses dados pelas autoridades competentes e pela Europol
Auditorias pela Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (AEPD / EDPS)
Autoridade competente, qualquer autoridade pública competente em matéria de prevenção, deteção ou investigação de infrações penais
Autoridade de controlo», uma autoridade pública independente criada por um Estado-Membro
Capacidades máximas de consulta: informação aos outros Estados-Membros, a Comissão, a eu-LISA e a Europol
Caso concreto
Ciberameaça significativa
Consulta automatizada
Correspondência (Match) 
Custos
Dados biométricos: perfis de ADN, dados dactiloscópicos ou imagens faciais
Dados candidatos
Dados dactiloscópicos
Dados da Europol
Dados de referência do ADN
Dados de registo de veículos
Dados pessoais
Encaminhador (Router): utilização reservada às autoridades competentes dos Estados-Membros autorizadas
Europol
eu-LISA
Ficheiros policiais
Imagem facial
Incidente
Intercâmbio de dados
Interoperabilidade entre o encaminhador e o repositório comum de dados de identificação
Justificação para o tratamento de dados
Manual prático da eu-LISA
Manutenção de registos
Norma do formato de mensagem universal (UMF, do inglês universal message format) 
Números de referência
Perfil de ADN
Pessoas desaparecidas
Pontos de contacto nacionais
Prevenção, deteção ou investigação de infrações penais
Princípios que regem o intercâmbio
Pseudonimização
Regulamento Prüm II
Repositório comum de dados de identificação
Restos mortais humanos não identificados
Sanções
Segurança do tratamento
SIENA, a aplicação de intercâmbio seguro de informações da Europol
Sigilo profissional ou outros deveres de confidencialidade equivalentes
Sistema europeu de indexação de ficheiros policiais (EPRIS, do inglês «European Police Record Index System»)
Sistema Europeu de Informação sobre Veículos e Cartas de Condução (EUCARIS)
Suspeito
Vulnerabilidade significativa

 

(1) Regulamento (UE) 2024/982 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de março de 2024, relativo à consulta e ao intercâmbio automatizados de dados para efeitos de cooperação policial e que altera as Decisões 2008/615/JAI e 2008/616/JAI do Conselho e os Regulamentos (UE) 2018/1726, (UE) 2019/817 e (UE) 2019/818 do Parlamento Europeu e do Conselho (Regulamento Prüm II) [PE/75/2023/REV/1]. JO L, 2024/982, 5.4.2024, p. 1-45.

ÍNDICE

CAPÍTULO 1 Disposições gerais
Artigo 1.º Objeto
Artigo 2.º Objetivo
Artigo 3.º Âmbito
Artigo 4.º Definições

CAPÍTULO 2 Intercâmbio de dados
Secção 1 Perfis de ADN
Artigo 5.º Dados de referência do ADN
Artigo 6.º Consulta automatizada de perfis de ADN
Artigo 7.º Números de referência de perfis de ADN
Artigo 8.º Princípios que regem o intercâmbio de perfis de ADN
Artigo 9.º Regras aplicáveis aos pedidos e respostas relativos aos perfis de ADN

Secção 2 Dados dactiloscópicos
Artigo 10.º Dados dactiloscópicos de referência
Artigo 11.º Consulta automatizada dos dados dactiloscópicos
Artigo 12.º Números de referência de dados dactiloscópicos
Artigo 13.º Princípios que regem o intercâmbio de dados dactiloscópicos
Artigo 14.º Capacidades de consulta de dados dactiloscópicos
Artigo 15.º Regras aplicáveis aos pedidos e respostas relativos aos dados dactiloscópicos

Secção 3 Dados de registo de veículos
Artigo 16.º Consulta automatizada dos dados de registo de veículos
Artigo 17.º Princípios que regem a consulta automatizada dos dados de registo de veículos
Artigo 18.º Manutenção de registos

Secção 4 Imagens faciais
Artigo 19.º Dados de referência das imagens faciais
Artigo 20.º Consulta automatizada de imagens faciais
Artigo 21.º Números de referência de imagens faciais
Artigo 22.º Princípios que regem o intercâmbio de imagens faciais
Artigo 23.º Capacidades de consulta de imagens faciais
Artigo 24.º Regras aplicáveis aos pedidos e respostas relativos às imagens faciais

Secção 5 Ficheiros policiais
Artigo 25.º Ficheiros policiais
Artigo 26.º Consulta automatizada de índices de ficheiros policiais nacionais
Artigo 27.º Números de referência de ficheiros policiais
Artigo 28.º Regras aplicáveis aos pedidos e respostas relativos a ficheiros policiais

Secção 6 Disposições comuns
Artigo 29.º Pessoas desaparecidas e restos mortais humanos não identificados
Artigo 30.º Pontos de contacto nacionais
Artigo 31.º Medidas de execução
Artigo 32.º Disponibilidade do intercâmbio automatizado de dados a nível nacional
Artigo 33.º Justificação para o tratamento de dados
Artigo 34.º Utilização do formato de mensagem universal

CAPÍTULO 3 Arquitetura

Secção 1 Encaminhador
Artigo 35.º Encaminhador
Artigo 36.º Utilização do encaminhador
Artigo 37.º Processos
Artigo 38.º Controlo da qualidade
Artigo 39.º Interoperabilidade entre o encaminhador e o repositório comum de dados de identificação para efeitos de acesso das autoridades responsáveis pela aplicação da lei
Artigo 40.º Manutenção de registos
Artigo 41.º Procedimentos de notificação em caso de impossibilidade técnica de utilizar o encaminhador

Secção 2 EPRIS
Artigo 42.º EPRIS
Artigo 43.º Utilização do EPRIS
Artigo 44.º Processos
Artigo 45.º Manutenção de registos
Artigo 46.º Procedimentos de notificação em caso de impossibilidade técnica de utilizar o EPRIS

CAPÍTULO 4 Intercâmbio de dados na sequência de uma correspondência
Artigo 47.º Intercâmbio de dados de base

CAPÍTULO 5 Europol
Artigo 48.º Acesso dos Estados-Membros a dados biométricos facultados por países terceiros e armazenados pela Europol
Artigo 49.º Acesso da Europol aos dados armazenados nas bases de dados dos Estados-Membros, utilizando dados facultados por países terceiros

CAPÍTULO 6 Proteção de dados
Artigo 50.º Finalidade do tratamento dos dados
Artigo 51.º Exatidão, pertinência e conservação de dados
Artigo 52.º Subcontratante de dados
Artigo 53.º Segurança do tratamento
Artigo 54.º Incidentes de segurança
Artigo 55.º Controlo exercido pela autoridade sobre si mesma
Artigo 56.º Sanções
Artigo 57.º Responsabilidade
Artigo 58.º Auditorias pela Autoridade Europeia para a Proteção de Dados
Artigo 59.º Cooperação entre as autoridades de controlo e a Autoridade Europeia para a Proteção de Dados
Artigo 60.º Transferência de dados pessoais para países terceiros e organizações internacionais
Artigo 61.º Relação com outros atos jurídicos em matéria de proteção de dados

CAPÍTULO 7 Responsabilidades
Artigo 62.º Dever de diligência
Artigo 63.º Formação
Artigo 64.º Responsabilidades dos Estados-Membros
Artigo 65.º Responsabilidades da Europol
Artigo 66.º Responsabilidades da eu-LISA durante a fase de conceção e desenvolvimento do encaminhador
Artigo 67.º Responsabilidades da eu-LISA após a entrada em funcionamento do encaminhador

CAPÍTULO 8 Alterações de outros instrumentos existentes
Artigo 68.º Alteração das Decisões 2008/615/JAI e 2008/616/JAI
Artigo 69.º Alteração do Regulamento (UE) 2018/1726
Artigo 70.º Alteração do Regulamento (UE) 2019/817
Artigo 71.º Alteração do Regulamento (UE) 2019/818

CAPÍTULO 9 Disposições finais
Artigo 72.º Elaboração de relatórios e estatísticas
Artigo 73.º Custos
Artigo 74.º Notificações
Artigo 75.º Entrada em funcionamento
Artigo 76.º Disposições transitórias e derrogações
Artigo 77.º Procedimento de comité
Artigo 78.º Grupo Consultivo de Interoperabilidade
Artigo 79.º Manual prático
Artigo 80.º Acompanhamento e avaliação
Artigo 81.º Entrada em vigor e aplicação

 

Regulamento (UE) 2024/982 do Parlamento Europeu e do Conselho,

de 13 de março de 2024

 

 

Diário da República

 

 

Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P.( (ANQEP, I. P.): 1.ª alteração dos Estatutos

Portaria n.º 142/2024/1, de 5 de abril / PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS, FINANÇAS, EDUCAÇÃO E TRABALHO, SOLIDARIEDADE E SEGURANÇA SOCIAL. - Procede à primeira alteração dos Estatutos da Agência Nacional para a Qualificação e o Ensino Profissional, I. P., aprovados em anexo à Portaria n.º 168/2019, de 30 de maio. Diário da República. - Série I - n.º 68 (05-04-2024), p. 1-4.

 

 

 

Centro ­Académico Clínico Egas Moniz

Portaria n.º 143/2024/1, de 5 de abril / CIÊNCIA, TECNOLOGIA E ENSINO SUPERIOR E SAÚDE. - Procede à primeira alteração da Portaria n.º 60/2021, de 16 de março, que cria o Centro ­Académico Clínico Egas Moniz. Diário da República. - Série I - n.º 68 (05-04-2024), p. 1-3.

 

 

 

Centro de Formação Profissional de Artesanato

Portaria n.º 149/2024/1, de 5 de abril / TRABALHO, SOLIDARIEDADE E SEGURANÇA SOCIAL. - Procede à segunda alteração ao protocolo que criou o Centro de Formação Profissional de Artesanato. Diário da República. - Série I - n.º 68 (05-04-2024), p. 1-3.

 

 

 

Dispositivos médicos

(1) Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril / PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS. - Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. Diário da República. - Série I - n.º 68 (05-04-2024), p. 1-24.

 

PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS

Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual [Regulamento (UE) 2017/745], relativo aos dispositivos médicos, alterou (a) a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, e (b) o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, e revogou (c) as Diretivas do Conselho 90/385/CEE, de 20 de junho de 1990, e (d) 93/42/CEE, de 14 de junho de 1993.

Não obstante, afigurando-se necessária uma revisão aprofundada das referidas Diretivas, um Regulamento, enquanto ato normativo com caráter geral, obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, constitui o instrumento jurídico adequado a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

O Regulamento (UE) 2017/745 tem, assim, por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Com efeito, o Regulamento (UE) 2017/745 harmoniza as normas relativas à colocação no mercado da UE e à entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano, dos seus acessórios e dos produtos enumerados no seu anexo xvi, permitindo assim que estes beneficiem do princípio da livre circulação de mercadorias.

Ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2017/745 define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos ao garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança das pessoas que participam em investigações clínicas.

Assim, em linha com a Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável, assente na sua tripla dimensão - económica, social e ambiental, contribuindo para a concretização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), em particular do ODS 3 ("Saúde de Qualidade") e do ODS 9 ("Indústria, Inovação e Infraestrutura") o presente decreto-lei visa assegurar a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos, fixando as disposições a que deve obedecer o setor dos dispositivos médicos, nomeadamente as regras aplicáveis aos operadores económicos, às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como as regras aplicáveis à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, vigilância e fiscalização do mercado e, ainda, as sanções aplicáveis ao incumprimento das respetivas disposições. Relativamente à publicidade de dispositivos médicos, até à revisão do respetivo regime, mantêm-se em vigor as normas previstas neste âmbito no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

O presente decreto-lei define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos, de acordo com o que determinam o artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 no que diz respeito a especificações comuns aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único.

Em termos complementares, importa salientar a urgência, necessidade e inadiabilidade da aprovação do presente decreto-lei, uma vez que sem a sua aprovação no atual contexto, o Regulamento (UE) 2017/745 continuará a não estar plenamente executado na ordem jurídica interna, prejudicando a regulação e supervisão do mercado nacional dos dispositivos médicos, cuja dimensão, exigência e complexidade requer a disponibilização, com a maior brevidade possível, dos instrumentos adequados para uma regulação eficaz por parte da respetiva autoridade competente.

O presente decreto-lei foi submetido ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, transposta pelo Decreto-Lei n.º 30/2020, de 29 de junho, que estabelece um procedimento de notificação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua redação atual, relativo aos dispositivos médicos [Regulamento (UE) 2017/745].

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

O presente decreto-lei aplica-se:

a) Aos dispositivos médicos, aos acessórios de dispositivos médicos e aos produtos enumerados no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745, bem como, às atividades previstas no referido Regulamento que ocorram em território nacional, ou que se destinem a este território, realizadas ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico;

b) Ao reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados ao abrigo do n.º 2 do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745, desde que os dispositivos de uso único reprocessados e os respetivos fabricantes cumpram todas as regras e obrigações que lhes são aplicáveis e que se encontram previstas na legislação em vigor;

c) Ao reprocessamento e utilização de dispositivos de uso único reprocessados ao abrigo do n.º 3 do artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745 nas instituições de saúde, bem como, nas entidades afetas à rede de prestação de cuidados de saúde ou respetivas entidades subcontratadas, ­constituídas enquanto hospitais, centros hospitalares ou estabelecimentos de prestação de cuidados de saúde devidamente registados para o efeito na Entidade Reguladora da Saúde.

Artigo 3.º

Autoridade nacional competente

1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), é designado como autoridade nacional competente para efeitos do Regulamento (UE) 2017/745, do Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020 [Regulamento de Execução (UE) 2020/1207] e do presente decreto-lei, assim como autoridade responsável pelos organismos notificados.

2 - Para efeitos do número anterior, compete ao INFARMED, I. P., monitorizar e fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na legislação da União Europeia (UE) aplicável aos dispositivos.

3 - No âmbito específico de execução e aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, são atribuições do INFARMED, I. P.:

a) Adotar todas as medidas necessárias para garantir a proteção da saúde e da segurança ou o respeito por imperativos de saúde pública;

b) Administrar e operar os sistemas de informação nacionais relativos às obrigações decorrentes do Regulamento (UE) 2017/745 e do presente decreto-lei, aplicáveis aos dispositivos e seus operadores económicos;

c) Apresentar os pedidos devidamente fundamentados referidos no n.º 1 do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2017/745, elaborados no âmbito do estatuto regulamentar dos produtos;

d) Monitorizar e fiscalizar o mercado de dispositivos, adotando as medidas necessárias, nomeadamente, medidas restritivas de mercado;

e) Determinar as medidas a observar pelas instituições de saúde no âmbito do n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (UE) 2017/745;

f) Propor as medidas necessárias e proceder à fiscalização em matéria de reprocessamento de dispositivos, nomeadamente nos termos previstos no artigo 17.º do Regulamento (UE) 2017/745;

g) Adotar as medidas necessárias em matéria de dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, e fiscalizar as operações inerentes, nos termos previstos no artigo 18.º do Regulamento (UE) 2017/745;

h) Emitir toda a regulamentação necessária ao cumprimento do disposto no artigo 31.º do Regulamento (UE) 2017/745;

i) Adotar as medidas referidas no n.º 10 do artigo 87.º do Regulamento (UE) 2017/745 no âmbito da vigilância;

j) Autorizar investigações clínicas e fiscalizar os respetivos centros, nos termos da legislação aplicável;

k) Decidir restringir o fabrico e/ou utilização de determinados tipos específicos de dispositivos, nomeadamente, por uma determinada instituição de saúde ou por todas as instituições de saúde, tendo por base os princípios de precaução e proteção da saúde e segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, ou outros aspetos de saúde pública;

l) Decidir sobre a manutenção, suspensão ou retirada do mercado nacional de determinado dispositivo que não cumpra as disposições do presente decreto-lei nomeadamente por razões de saúde pública;

m) Decidir sobre a suspensão ou cessação de qualquer atividade prevista no Regulamento (UE) 2017/745 e no presente decreto-lei, exercida por um operador económico ou instituição de saúde em território nacional;

n) Proceder à cobrança de taxas relativas às atividades previstas no Regulamento (UE) 2017/745 ou no presente decreto-lei;

o) Proceder à emissão de autorizações no âmbito da derrogação dos procedimentos da avaliação da conformidade;

p) Proceder à designação de membros e peritos do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e respetivos subgrupos;

q) Promover a articulação com as autoridades europeias e nacionais, assim como participar em ações de cooperação europeia.

4 - As atribuições do INFARMED, I. P., conferidas pelo presente decreto-lei são prosseguidas pelo respetivo órgão máximo, com faculdade de delegação no presidente do conselho diretivo, nos demais membros desse órgão ou nos responsáveis pelos serviços, com a faculdade de subdelegação.

Artigo 4.º

Comissão de dispositivos médicos

1 - O presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., pode solicitar à comissão técnica especializada de dispositivos médicos a emissão de pareceres sobre quaisquer questões clínicas, técnicas ou científicas em matéria de dispositivos médicos.

2 - A designação, composição e regras de funcionamento da comissão técnica referida no número anterior regem-se pelo disposto na orgânica do INFARMED, I. P., aprovada pelo Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual.

3 - Para efeitos do disposto no n.º 6 do artigo 8.º da orgânica do INFARMED, I. P., o Despacho n.º 11012/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 176, de 13 de setembro de 2016, é aplicável à comissão técnica especializada de dispositivos médicos.

CAPÍTULO VI

Disposições finais e transitórias

Artigo 50.º

Regulamentação

1 - Salvo disposição em contrário, compete ao conselho diretivo do INFARMED, I. P., adotar as disposições necessárias à regulamentação ou aplicação do presente decreto-lei, as quais são disponibilizadas na página eletrónica do INFARMED, I. P.

2 - A utilização dos dispositivos previstos no anexo xvi do Regulamento (UE) 2017/745 é objeto de regulamentação específica a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 51.º

Outras informações

1 - O INFARMED, I. P., pode solicitar a todo o tempo, a quaisquer entidades, públicas ou privadas, pessoas singulares ou coletivas, intervenientes no sistema de saúde, as informações e dados que considere relevantes e necessários, nomeadamente no que respeite a volume de vendas e preços de dispositivos.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., pode definir, mediante regulamento, o tipo de elementos, os formatos-padrão estruturados dos dados e as metodologias padronizadas ou orientadoras de recolha de dados.

Artigo 52.º

Norma transitória

1 - Até à implementação e respetiva operacionalização da EUDAMED, os fabricantes, mandatários, distribuidores ou organismos notificados devem garantir o cumprimento das obrigações de notificação e registo que se lhes são aplicadas em território nacional, nos termos previstos no presente decreto-lei.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior e a título transitório:

a) Ao fabricante e mandatário são aplicáveis os artigos 9.º, 10.º e os n.^os 1, 2, 3 e 5 do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual;

b) Ao distribuidor é aplicável o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 41.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual;

c) Ao distribuidor por grosso é ainda aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto na Portaria n.º 256/2016, de 28 de setembro.

3 - Para as entidades que exerçam as atividades previstas na secção iv do capítulo ii do presente decreto-lei é concedido um período transitório excecional, até ao máximo de 90 dias após a publicação do presente decreto-lei, para que possam adotar todas as medidas necessárias ao cumprimento das obrigações ali consagradas.

4 - Para efeitos da secção ix do capítulo ii do presente decreto-lei, até à adoção do ato de execução por parte da Comissão Europeia previsto na alínea d) do artigo 91.º do Regulamento (UE) 2017/745, o relatório de ação corretiva de segurança e o respetivo aviso de segurança devem ser submetidos pelos fabricantes ao INFARMED, I. P., até dois dias antes da data proposta pelo responsável pela colocação no mercado para o início da referida ação, exceto nos casos de ameaça grave para a saúde pública.

5 - Até à publicação de novo ato legislativo referente à publicidade de dispositivos médicos, mantém-se em vigor o capítulo xiii, as alíneas mm) e nn) do n.º 1 do artigo 61.º e o artigo 62.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

6 - Até à publicação do ato legislativo que assegure a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, e a Decisão 2010/227/UE da Comissão, mantêm-se em vigor as disposições constantes dos artigos 66.º, 67.º e 68.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

Artigo 53.º

Norma revogatória

Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, é revogado o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

Artigo 54.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de março de 2024. - António Luís Santos da Costa - Fernando Medina Maciel Almeida Correia - Ana Manuel Jerónimo Lopes Correia Mendes Godinho - Margarida Fernandes Tavares.

Promulgado em 28 de março de 2024.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 1 de abril de 2024.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

117550443

(2) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 117 de 5.5.2017, p. 1-175. Versão consolidada atual (20/03/2023): 02017R0745 — PT — 20.03.2023 — 003.001 /231. 

Artigo 123.º

Entrada em vigor e data de aplicação

ANEXOS

I Requisitos gerais de segurança e desempenho

II Documentação técnica

III Documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização

IV Declaração UE de conformidade

V Marcação CE de conformidade

VI Informações a apresentar aquando do registo de dispositivos e operadores económicos nos termos do artigo 29.º, n.º 4, e do artigo 31.º, elementos de dados essenciais a fornecer à base de dados UDI juntamente com o UDI-DI nos termos dos artigos 28.º e 29.º, e sistema UDI

VII Requisitos a cumprir pelos organismos notificados

VIII Regras de classificação

IX Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica

X Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo

XI Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto

XII Certificados emitidos pelos organismos notificados

XIII Procedimento aplicável aos dispositivos feitos por medida

XIV Avaliação clínica e acompanhamento clínico pós-comercialização

XV Investigações clínicas

XVI Lista de grupos de produtos sem finalidade médica prevista a que se refere o artigo 1.º, n.º 2

XVII Tabela de correspondência

 

 

 

Equipamentos de rádio: disponibilização de no mercado

(1) Decreto-Lei n.º 30/2024, de 5 de abril / PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS. - Transpõe a Diretiva (UE) 2022/2380, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado. Diário da República. - Série I - n.º 68 (05-04-2024), p. 1-15.

 

PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS

Decreto-Lei n.º 30/2024, de 5 de abril

A Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado, foi transposta para o ordenamento jurídico nacional através do Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho. Em 2022, como resposta às preocupações da União Europeia em reduzir os resíduos eletrónicos gerados pela venda de equipamentos de rádio e em diminuir a extração de matérias-primas e as emissões de CO₂ geradas pela produção, transporte e eliminação de carregadores, a referida diretiva foi alterada pela Diretiva (UE) 2022/2380 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022 [Diretiva (UE) 2022/2380]. Procurando promover uma economia circular, através desta alteração foram introduzidos requisitos para a harmonização de interfaces de carregamento por forma a permitir a interoperabilidade de equipamentos de determinadas categorias e classes de equipamentos, tais como telemóveis, tabletes e auscultadores, com dispositivos de carregamento comuns. Da alteração resultou ainda a obrigatoriedade de fornecer informações aos utilizadores e consumidores finais sobre as características do carregamento, nomeadamente a potência máxima e mínima para o obter. Assim, os utilizadores poderão utilizar o mesmo dispositivo em vários equipamentos e adquirir equipamentos com ou sem dispositivos de carregamento, por forma a facilitar a sua utilização e a reduzir os resíduos ambientais.

Neste contexto, urge, através do presente decreto-lei, fazer refletir no Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, na sua redação atual, as alterações introduzidas pela Diretiva (UE) 2022/2380, assim assegurando o cumprimento do disposto no seu artigo 2.º, que impõe aos Estados-Membros a adoção e a publicação das disposições legislativas necessárias ao cumprimento da diretiva e a sua comunicação imediata à Comissão.

A Diretiva 2014/53/UE foi também alterada pelo Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil, por forma a assegurar que todo o equipamento de aviação associado às aeronaves que não sejam aeronaves não tripuladas, bem como os seus motores, hélices, peças e equipamentos não instalados, fique excluído da Diretiva RED, assim como os equipamentos associados a aeronaves não tripuladas, desde que se destinem exclusivamente ao uso a bordo em frequências aeronáuticas protegidas.

A Diretiva 2014/53/UE foi ainda alterada pelo Regulamento Delegado (UE) 2023/1717 da Comissão, de 27 de junho de 2023, que atualizou as especificações técnicas constantes do anexo i-A, parte i da diretiva, nomeadamente a fim de introduzir a referência às normas técnicas relativas ao recetor de carregamento e aos cabos para carregamento por cabo, bem como ao protocolo de comunicação para carregamento por cabo a tensões superiores a 5 volts ou correntes superiores a 3 amperes, ou potências superiores a 15 watts. Importa, como tal, proceder igualmente às consequentes alterações.

Foi promovida a audição ao Conselho Nacional do Consumo.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

1 - O presente decreto-lei executa na ordem jurídica interna:

a) A Diretiva (UE) 2022/2380 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, que altera a Diretiva 2014/53/EU, relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado [Diretiva (UE) 2022/2380];

b) O Regulamento (UE) 2018/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de julho de 2018, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil que cria a Agência da União Europeia para a Segurança da Aviação;

c) O Regulamento Delegado (UE) 2023/1717 da Comissão, de 27 de junho de 2023, que altera a Diretiva 2014/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às especificações técnicas para o recetor de carregamento e o protocolo de comunicação de carregamento de todas as categorias ou classes de equipamentos de rádio que podem ser recarregados por cabo.

2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o presente decreto-lei procede à terceira alteração ao Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, alterado pelos Decretos-Leis n.^os 9/2021, de 29 de janeiro, e 87/2022, de 28 de dezembro, que estabelece o regime da disponibilização no mercado, da colocação em serviço e da utilização de equipamentos de rádio.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho

Os artigos 4.º, 11.º, 13.º, 14.º, 17.º, 35.º, 38.º, 44.º, 45.º e 46.º do Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação: (...).

Artigo 3.º

Alteração ao anexo i do Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho

O anexo i do Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, na sua redação atual, passa a ter a redação constante do anexo i do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.

Artigo 4.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho

É aditado ao Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, na sua redação atual, o artigo 4.º-A, com a seguinte redação:

"Artigo 4.º-A

Possibilidade de aquisição de equipamentos de rádio sem dispositivo de carregamento

Sempre que um operador económico disponibilize a consumidores e a outros utilizadores finais equipamentos de rádio referidos no n.º 4 do artigo 4.º juntamente com um dispositivo de carregamento, deve também oferecer a possibilidade de os mesmos equipamentos serem adquiridos sem qualquer dispositivo de carregamento."

Artigo 5.º

Aditamento de anexo ao Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho

É aditado ao Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, na sua redação atual, o anexo i-A, com a redação constante do anexo ii do presente decreto-lei e do qual faz parte integrante.

Artigo 6.º

Entrada em vigor e produção de efeitos

1 - O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

2 - Com exceção do artigo 3.º e do disposto no número seguinte, o presente decreto-lei produz efeitos 180 dias após a sua publicação.

3 - Os artigos 2.º, 4.º e 5.º produzem efeitos a partir de 28 de dezembro de 2024 no que respeita às categorias ou classes de equipamentos de rádio referidas nos n.^os 1.1 a 1.12 da parte i do anexo I-A do Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, com a redação dada pelo presente decreto-lei, e a partir de 28 de abril de 2026 para as categorias ou classes de equipamentos de rádio referidas no n.º 1.13 da parte i do anexo ii do Decreto-Lei n.º 57/2017, de 9 de junho, com a redação dada pelo presente decreto-lei.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de março de 2024. - António Luís Santos da Costa - Fernando Medina Maciel Almeida Correia.

Promulgado em 28 de março de 2024.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 1 de abril de 2024.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 3.º)

ANEXO I

[a que se refere a alínea a) do n.º 1 do artigo 2.º]

Equipamentos não abrangidos pelo presente decreto-lei

ANEXO II

(a que se refere o artigo 5.º)

ANEXO I-A

Especificações e informações relativas ao carregamento aplicáveis a determinadas categorias ou classes de equipamentos de rádio

PARTE I
Especificações relativas às capacidades de carregamento

PARTE II
Informações sobre as especificações relativas às capacidades de carregamento e os dispositivos de carregamento compatíveis

PARTE III
Pictograma que indica se o equipamento de rádio inclui um dispositivo de carregamento

PARTE IV
Conteúdo e formato do rótulo

117550468

(2) Diretiva (UE) 2022/2380 do Parlamento Europeu e do Conselho de 23 de novembro de 2022 que altera a Diretiva 2014/53/UE relativa à harmonização da legislação dos Estados-Membros respeitante à disponibilização de equipamentos de rádio no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/44/2022/REV/1]. JO L 315 de 7.12.2022, p. 30-43.

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

 

 

 

 

 

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2024-04-07 / 20:40