Gazeta n.º 153 | 6.ª feira, 07-08-2020
Jornal Oficial da União Europeia
Dispositivos médicos: procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica
Aumento significativo da taxa de incidentes graves - Critério 3
Avaliação da conformidade
Dispositivos ativos da classe IIb destinados a administrar e/ou remover medicamentos
Dispositivos implantáveis da classe III
Isenção do procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica
Novidade e impacto em termos clínicos ou de saúde - Critério 1
Painéis de peritos em matéria de dispositivos médicos
Preocupações relativas à saúde cientificamente válidas - Critério 2
(1) Orientações da Comissão para os painéis de peritos em matéria de dispositivos médicos sobre a interpretação coerente dos critérios de decisão no procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica (Texto relevante para efeitos do EEE) (2020/C 259/029 [C/2020/5264]. JO C 259 de 7.8.2020, p. 2-8.
1. Introdução
O presente documento destina-se a fornecer orientações da Comissão aos painéis de peritos criados ao abrigo do artigo 106.o do Regulamento (UE) 2017/745 (1) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos («RDM»). Estas orientações visam assegurar uma interpretação coerente dos critérios a aplicar para decidir se devem ou não emitir um parecer científico, em conformidade com ponto 5.1, alínea c), do «Procedimento de avaliação para determinados dispositivos das classes III e IIb» do anexo IX e o ponto 6 do anexo X do mesmo regulamento.
Nos termos do artigo 54.º, n.º 1, do RDM, o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica dos painéis de peritos é aplicável à avaliação da conformidade dos seguintes dispositivos:
— dispositivos implantáveis da classe III;
— dispositivos ativos da classe IIb destinados a administrar e/ou remover medicamentos.
No entanto, tal como estipulado no artigo 54.º, n.º 2, do RDM, esses dispositivos podem ser isentos do procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica nas seguintes circunstâncias específicas:
a) renovação de um certificado emitido nos termos do RDM;
b) caso os dispositivos tenham sido concebidos através da modificação de dispositivos já comercializados pelo mesmo fabricante com a mesma finalidade prevista, desde que o fabricante tenha demonstrado, de forma a obter a concordância do organismo notificado, que a modificação não afeta adversamente a relação benefício-risco do dispositivo; ou
c) caso os princípios da avaliação clínica do tipo ou categoria do dispositivo em questão tenham sido objeto de especificações comuns e o organismo notificado confirme que a avaliação clínica do fabricante para esse dispositivo está em conformidade com a especificação comum pertinente para a avaliação clínica desse tipo de dispositivo. (...).
(2) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos («RDM»). JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.
Sistemas de segurança social : prorrogação dos prazos | Surto de COVID-19
Regras de reembolso previstas nos artigos 67.º e 70.º do Regulamento (CE) n.º 987/2009
(1) Comissão Administrativa para a Coordenação dos Sistemas de Segurança Social Decisão n.º H9 de 17 de junho de 2020 relativa à prorrogação dos prazos mencionados nos artigos 67.º e 70.º do Regulamento (CE) n.º 987/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Decisão n.º S9 devido à pandemia COVID-19 (Texto relevante para efeitos do EEE e do Acordo CE/Suíça) (2020/C 259/03) [PUB/2020/645]. JO C 259 de 7.8.2020, p. 9.
DECIDE:
1. Todos os prazos de apresentação e de pagamento dos créditos, mencionados nos artigos 67.º e 70.º do Regulamento (CE) n.º 987/2009 e na Decisão n.º S9, que terminem entre 1 de fevereiro de 2020 e 31 de dezembro de 2020, inclusive, são prorrogados por um período de seis meses.
2. A presente decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia. A presente decisão é aplicável a partir de 18 de junho de 2020.
(2) Acórdão do Tribunal de Justiça, de 13 de julho de 1995, no processo C-391/93, Perrotta, EU:C:1995:240. - A força maior pode ser invocada se o incumprimento das obrigações jurídicas for imputável a circunstâncias anormais e imprevisíveis, alheias ao interessado, cujas consequências não poderiam ter sido evitadas apesar de todas as diligências desenvolvidas.
(3) Regulamento (CE) n.° 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (Texto relevante para efeitos do EEE e para a Suíça). JO L 166 de 30.4.2004, p. 1-123. Última versão consolidada (31/07/2019): 02004R0883 — PT — 31.07.2019 — 008.001 — 1/93: artigo 1.º (Definições) a artigo 91.º (Entrada em vigor) + ANEXOS.
(4) Regulamento (CE) n.º 987/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de 2009, que estabelece as modalidades de aplicação do Regulamento (CE) n.º 883/2004 relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (Texto relevante para efeitos do EEE e para a Suíça). JO L 284 de 30.10.2009, p. 1-42. Última versão consolidada (01-01-2018): 02009R0987 — PT — 01.01.2018 — 007.001 — 1/68: artigo 1.º (Definições) a artigo 97.º (Publicação e entrada em vigor) + ANEXOS.
Diário da República
Venda internacional de mercadorias: Convenção Viena, de 11 de abril de 1980 | Adesão de Portugal
(1) Decreto n.º 5/2020, de 7 de agosto de 2020 / PRESIDÊNCIA DO CONSELHO DE MINISTROS. - Aprova, para adesão, a Convenção das Nações Unidas sobre Contratos para Venda Internacional de Mercadorias, adotada em Viena, em 11 de abril de 1980. Diário da República. - Série I - n.º 153 (07-08-2020), p. 7 - 48.
(2) Aviso n.º 48/2020, de 21 de outubro / NEGÓCIOS ESTRANGEIROS. - Torna público que a República Portuguesa depositou o seu instrumento de adesão à Convenção das Nações Unidas sobre Contratos de Compra e Venda Internacional de Mercadorias, adotada em Viena, em 11 de abril de 1980. Diário da República. - Série I - n.º 205 (021-10-2020), p. 2: «Em cumprimento do n.º 2 do artigo 99.º da Convenção, esta entrará em vigor para a República Portuguesa no dia 1 de outubro de 2021».
2020-10-21 / 14:17
