02-02-2022

Bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União: gestão, armazenamento e substituição de reservas

Animais detidos e selvagens
Banco de antigénios da União
Banco de reagentes de diagnóstico da União
Banco de vacinas da União
Bioproteção, biossegurança e biocontenção 
Bovino, ovino, caprino e suíno
Categorização das doenças que são motivo de preocupação para a União
Circulação e rastreabilidade na União dos animais, produtos germinais e produtos de origem animal
Circulação sem caráter comercial de animais de companhia
Consequências económicas, sociais, culturais e ambientais decorrentes da aplicação de medidas de controlo e prevenção de doenças
Contratos com fabricantes para a gestão dos bancos
Deteção precoce, notificação e comunicação de doenças
Doenças animais transmissíveis
Doença de categoria A, uma doença listada que não ocorre normalmente na União e que exige a adoção imediata de medidas de erradicação
Doenças emergentes
Géneros alimentícios, alimentos para animais e regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos
Instalações, meios de transporte, equipamentos e todas as outras vias de infeção, bem como material envolvido
Laboratórios de referência da União Europeia
Listagem de doenças
Listagem de espécies
Medidas de emergência a tomar em caso de situação de emergência sanitária
Prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos
Produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União (doenças de categoria A)
Produtos de origem animal
Produtos derivados
Produtos germinais
Programas de erradicação
Registo e aprovação dos estabelecimentos e transportadores
Resistência antimicrobiana
Responsabilidades em matéria de saúde animal
Saúde animal
Saúde pública
Segurança alimentar
Vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa
Vigilância da saúde animal

Lei da Saúde Animal: Regulamento (UE) 2016/429, de 9 de março

(1) Regulamento Delegado (UE) 2022/139 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/7125]. JO L 23 de 2.2.2022, p. 1-10.

ANEXO I

CONDIÇÕES PARA O FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO DE ANTIGÉNIOS, VACINAS E REAGENTES DE DIAGNÓSTICO, COMO SE REFERE NO ARTIGO 6.º, N.º 1

ANEXO II

CONDIÇÕES ADICIONAIS PARA O FORNECIMENTO E ARMAZENAMENTO DE ANTIGÉNIOS CONCENTRADOS INATIVADOS DO VÍRUS DA FEBRE AFTOSA, COMO SE REFERE NO ARTIGO 6.º, N.º 2

(2) Regulamento Delegado (UE) 2022/140 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2021/7125]. JO L 23 de 2.2.2022, p. 11-21.

Artigo 1.º

Objeto e âmbito de aplicação

O presente regulamento estabelece regras para os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, especificando:

a) Os produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, e as doenças de categoria A a que podem ser destinados;

b) Os requisitos relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

c) Os requisitos adicionais relativos ao fornecimento e armazenamento de antigénios e vacinas a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

d) Os requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União e à rotulagem das vacinas prontas a usar;

e) Os procedimentos para a libertação e entrega de vacinas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

f) Os requisitos relativos à substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União;

g) Os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 2.º do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.

(3) Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 84 de 31.3.2016, p. 1-208. Versão consolidada atual: 21/04/2021

Artigo 1.º

Objeto e finalidade

1. O presente regulamento estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos.

Essas regras regulam:

a) A priorização e a categorização das doenças que são motivo de preocupação para a União e a determinação de responsabilidades pela saúde animal (parte I: artigos 1.º a 17.º);

b) A deteção precoce, a notificação e a comunicação de doenças, a vigilância, os programas de erradicação e o estatuto de indemnidade de doença (parte II: artigos 18.º a 42.º);

c) A sensibilização, a preparação e o controlo em caso de doença (parte III: artigos 43.º a 83.º);

d) O registo e a aprovação dos estabelecimentos e transportadores, a circulação e a rastreabilidade na União dos animais, produtos germinais e produtos de origem animal (parte IV: artigos 84.º a 228.º e parte: VI artigos 244.º a 248.º e 252.º a 256.º);

e) A entrada de animais, produtos germinais e produtos de origem animal na União e a exportação de tais remessas a partir da União (parte V: artigos 229.º a 243.º e (parte VI: artigos 244.º a 246.º e 252.º a 256.º);

f) A circulação sem caráter comercial de animais de companhia para um Estado-Membro a partir de outro Estado-Membro, ou de um país terceiro ou território (parte VI: artigos 244.º a 256.º);

g) As medidas de emergência a tomar em caso de situação de emergência sanitária (parte VII: artigos 257.º a 262.º).

2. As regras referidas no n.º 1:

a) Visam assegurar:

i) uma melhor saúde animal para apoiar uma produção agrícola e aquícola sustentável na União,

ii) o funcionamento eficaz do mercado interno,

iii) uma redução dos efeitos adversos na saúde animal, na saúde pública e no ambiente derivados:

— de certas doenças,
— das medidas tomadas para prevenir e controlar as doenças;

b) Têm em conta:

i) a relação entre a saúde animal e:

— a saúde pública,
— o ambiente, incluindo a biodiversidade e os recursos genéticos valiosos, bem como o impacto das alterações climáticas,
— a segurança dos Alimentos para consumo humano e animal,
— o bem-estar animal, inclusive reduzir ao máximo a dor, o desconforto ou o sofrimento animal;
— a resistência antimicrobiana,
— a segurança alimentar,

ii) as consequências económicas, sociais, culturais e ambientais decorrentes da aplicação de medidas de controlo e prevenção de doenças;

iii) as normas internacionais aplicáveis.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável a:

a) Animais detidos e selvagens;

b) Produtos germinais;

c) Produtos de origem animal;

d) Subprodutos animais e produtos derivados, sem prejuízo das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1069/2009;

e) Instalações, meios de transporte, equipamentos e todas as outras vias de infeção, bem como material envolvido ou potencialmente envolvido na propagação de doenças animais transmissíveis.

2. O presente regulamento é aplicável às doenças transmissíveis, incluindo zoonoses, sem prejuízo das regras estabelecidas:
a) Na Decisão n.º 1082/2013/UE;

b) No Regulamento (CE) n.º 999/2001;

c) Na Diretiva 2003/99/CE;

d) No Regulamento (CE) n.º 2160/2003.

Artigo 3.º

Âmbito de aplicação das partes IV, V e VI

1. A parte IV, título I (artigos 84.º a 171.º) é aplicável a:

a) Animais terrestres e animais que não sendo terrestres podem transmitir doenças que afetam os animais terrestres;

b) Produtos germinais provenientes de animais terrestres;

c) Produtos de origem animal provenientes de animais terrestres.

2. A parte IV, título II (artigos 172.º a 226.º) é aplicável a:

a) Animais aquáticos e animais que não sendo aquáticos podem transmitir doenças que afetam os animais aquáticos;

b) Produtos de origem animal provenientes de animais aquáticos.

3. A parte IV, título III (artigos 227.º e 228.º) é aplicável a:

a) Outros animais;

b) Produtos germinais e produtos de origem animal provenientes dos outros animais referidos na alínea a).

4. As partes IV e V não são aplicáveis à circulação sem caráter comercial de animais de companhia a que se refere o n.º 6 do presente artigo nem à circulação sem caráter comercial de animais de companhia no interior de um Estado-Membro.

5. A circulação de animais de companhia, exceto a que não tenha caráter comercial, deve satisfazer os requisitos de saúde animal estabelecidos nas partes IV e V.

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às adaptações necessárias para assegurar a correta aplicação do disposto nas partes IV e V aos animais de companhia, nomeadamente a fim de ter em conta o facto de os animais de companhia serem detidos em casas particulares por detentores de animais de companhia.

6. A parte VI só se aplica à circulação sem caráter comercial de animais de companhia que satisfaça os requisitos estabelecidos nos artigos 245.º e 246.º relativos ao número máximo de animais que podem acompanhar o seu proprietário e ao número máximo de dias decorrente entre a circulação do proprietário e a circulação do animal.

Artigo 283.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 21 de abril de 2021, com exceção do artigo 270.º, n.o 1, e do artigo 274.º, que são aplicáveis a partir da sua data de entrada em vigor.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

ANEXOS

(2) Regulamento (UE) n.º 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.º 1/2005 e (CE) n.º 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.º 854/2004 e (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 95 de 7.4.2017, p. 1-142. Versão consolidada atual (14/12/2019): 02017R0625 — PT — 14.12.2019 — 001.002 — 1/163.

(3) Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (Texto relevante para efeitos do EEE) [C/2018/7920]. JO L 308 de 4.12.2018, p. 21-29.

(4) Regulamento Delegado (UE) 2020/687 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às regras de prevenção e controlo de certas doenças listadas (Texto relevante para efeitos do EEE) (Texto relevante para efeitos do EEE). JO L 174 de 3.6.2020, p. 64—139. Versão consolidada atual: 14/07/2021

(5) Regulamento (UE) 2021/690 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de abril de 2021, que estabelece um programa a favor do mercado interno, da competitividade das empresas, incluindo as pequenas e médias empresas, do setor dos vegetais, dos animais, dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e das estatísticas europeias (Programa a favor do Mercado Interno) e que revoga os Regulamentos (UE) n.o 99/2013, (UE) n.º 1287/2013, (UE) n.º 254/2014 e (UE) n.º 652/2014 (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/18/2021/INIT]. JO L 153 de 3.5.2021, p. 1-47.