Substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos
SoHO, do inglês substances of human origin
17-07-2024
Substâncias de origem humana (SoHO)
Alertas rápidos SoHO
Alertas relativos ao fornecimento de SoHO essenciais
Autoridades competentes SoHO
Avaliação de preparações de SoHO
Colheita
Conselho de Coordenação SoHO (CCS)
Confidencialidade
Controlos da Comissão
Disposições transitórias
Distribuição
Estudos clínicos SoHO
Exportação
Importação
Informações a fornecer antes do consentimento
Informações com implicações para a qualidade, a segurança ou o fornecimento de SoHO num ou mais Estados-Membros
Inspeções de estabelecimentos SoHO
Libertação de SoHO
Libertação excecional
Médico
Normas relativas à natureza voluntária e não remunerada das dádivas de SoHO
Notificação de uma RAG ou IAG
Pedido de autorização como estabelecimento SoHO
Pedido de autorização das preparações de SoHO
Pessoal responsável na entidade
Planos de emergência das entidades SoHO
Planos de emergência nacionais para as SoHO
Planos de monitorização dos resultados clínicos
Plataforma SoHO da UE
Profissional responsável pela libertação
Proteção de dados
Proteção dos dadores de SoHO
Proteção dos recetores de SoHO e da descendência de procriação medicamente assistida
Rastreabilidade
Recolha e comunicação dos dados da atividade
Registo das entidades SoHO
Registo de dadores de SoHO
Sangue humano e de componentes sanguíneos
Sanções
Sistema de autorização de estabelecimentos SoHO
Sistema de autorização de preparações de SoHO
Sistema de codificação europeu
Sistema de gestão da qualidade
Suficiência do fornecimento de SoHO essenciais
Tecidos e células de origem humana
Vigilância e comunicação de informações
Regulamento (UE) 2024/1938 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) [PE/8/2024/REV/1]. JO L, 2024/1938, 17.7.2024, p. 1-80.
Considerandos (1) a (82),
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.º
Objeto
O presente regulamento define medidas que fixam normas elevadas de qualidade e segurança para todas as substâncias de origem humana (SoHO, do inglês substances of human origin) destinadas a aplicação no ser humano e para as atividades relacionadas com essas substâncias. Assegura um elevado nível de proteção da saúde humana, em especial dos dadores de SoHO, dos recetores de SoHO e da descendência de procriação medicamente assistida, nomeadamente através do reforço da continuidade do abastecimento de SoHO essenciais.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável:
a) Às SoHO destinadas a aplicação em seres humanos e às SoHO utilizadas no fabrico de produtos regulamentados por outra legislação da União, como referido no n.º 6, e destinadas a aplicação em seres humanos;
b) Aos dadores de SoHO, aos recetores de SoHO e à descendência de procriação medicamente assistida;
c) Às atividades SoHO com impacto direto na qualidade, segurança ou efetividade das SoHO, nomeadamente:
i) registo dos dadores de SoHO,
ii) história clínica e exame médico do dador de SoHO,
iii) controlo analítico dos dadores de SoHO ou das pessoas das quais são colhidas as SoHO para utilização autóloga ou utilização no âmbito de uma relação,
iv) colheita,
v) processamento,
vi) controlo da qualidade,
vii) armazenamento,
viii) libertação,
ix) distribuição,
x) importação,
xi) exportação,
xii) aplicação em seres humanos,
xiii) registo dos resultados clínicos.
2. O presente regulamento não é aplicável:
a) A órgãos destinados a transplantação na aceção do artigo 3.º, alíneas h) e q), da Diretiva 2010/53/UE;
b) Ao leite materno caso seja utilizado exclusivamente para alimentar o próprio filho, sem qualquer processamento efetuado por uma entidade SoHO.
3. O presente regulamento não prejudica a legislação nacional que prevê regras relativas a aspetos das SoHO que não sejam a sua qualidade e segurança nem a segurança dos dadores de SoHO.
4. Em derrogação do n.º 1 do presente artigo, as disposições do presente regulamento relativas à publicação ou comunicação de informações, em especial as obrigações previstas a este respeito no artigo 4.º, n.º 2, no artigo 7.º, no artigo 19.º, n.º 3, nos artigos 29.º, 31.º, 41.º, 63.º, 64.º e 67.º e no artigo 81.º, n.º 3, alínea b), não são aplicáveis quando essa publicação ou comunicação possa implicar um risco para a segurança e a defesa nacionais.
5. No caso de SoHO destinadas a uso autólogo:
a) quando as SoHO são processadas ou armazenadas antes da aplicação em seres humanos, o presente regulamento é aplicável;
b) quando as SoHO não são processadas nem armazenadas antes da aplicação em seres humanos, o presente regulamento não é aplicável.
6. No caso de SoHO colhidas para efeitos de fabrico de dispositivos médicos, regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745, medicamentos, regulados pela Diretiva 2001/83/CE, medicamentos de terapia avançada, regulados pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007, ou medicamentos experimentais, regulados pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014, aplicam-se as disposições do presente regulamento relativas às atividades SoHO referidas no n.º 1, alínea c), subalíneas i) a iv) e viii), do presente artigo. Na medida em que as atividades SoHO referidas no n.º 1, alínea c), subalíneas vii), ix), x) e xi), do presente artigo sejam realizadas em SoHO até, e inclusive, à sua distribuição a um fabricante regulado por outra legislação da União, tal como referido no presente número, o presente regulamento é igualmente aplicável.
7. Em derrogação do n.º 6, caso as SoHO sejam utilizadas para fabricar produtos regulamentados por outra legislação da União e tais produtos se destinem exclusivamente a utilização terapêutica na pessoa de quem as SoHO foram colhidas, aplicam-se as disposições do presente regulamento relativas às atividades SoHO referidas no n.º 1, alínea c), subalíneas iii) e iv).
8. Quando as SoHO não viáveis ou os seus derivados, na aceção do artigo 2.º, n.ºs 16 e 17, do Regulamento (UE) 2017/745, incorporarem, como parte integrante, um dispositivo médico, e quando a ação da SoHO não viáveis ou dos seus derivados for principal à do dispositivo médico, o presente regulamento aplica-se às SoHO não viáveis ou aos seus derivados e a combinação final fica sujeita ao presente regulamento. Quando a ação das SoHO não viáveis ou dos seus derivados for acessória à do dispositivo médico, o presente regulamento aplica-se a todas as atividades SoHO a que as SoHO não viáveis ou os seus derivados estão sujeitas até, e inclusive, à sua distribuição para integração no dispositivo médico, devendo a combinação final estar sujeita ao Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 80.º
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam a Comissão, até 7 de agosto de 2029, dessas regras e dessas medidas, e também sem demora de qualquer alteração ulterior.
CAPÍTULO XIV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 85.º
Revogações
As Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE são revogadas com efeitos a partir de 7 de agosto de 2027.
Artigo 87.º
Entrada em vigor e aplicação
1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Salvo disposição em contrário no n.º 2, o presente regulamento é aplicável a partir de 7 de agosto de 2027.
2. A Comissão fica habilitada a adotar os atos delegados referidos no artigo 47.º, n.º 4, e os atos de execução referidos no artigo 41.º, n.º 3, no artigo 42.º, n.º 7, no artigo 43.º, n.º 3, no artigo 48.º, n.º 7, e no artigo 74.º, n.º 4, a partir de 6 de agosto de 2024.
O artigo 68.º e o artigo 69.º, n.º 1, alínea b), são aplicáveis a partir de 7 de agosto de 2024.
O artigo 80.º, o artigo 81.º, n.ºs 3, 4 e 5, e o artigo 82.º, n.º 3, são aplicáveis a partir de 7 de agosto de 2028.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
(1) JO C 75 de 28.2.2023, p. 154.
(2) Posição do Parlamento Europeu de 24 de abril de 2024 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 27 de maio de 2024.
(3) Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).
► REVOGAÇÃO da Diretiva 2002/98/CE, de 27 de janeiro, pelo artigo 85.º do Regulamento (UE) 2024/1938, de 13 de junho, com efeitos a partir de 7 de agosto de 2027.
(4) Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).
► REVOGAÇÃO da Diretiva 2004/23/CE, de 31 de março, pelo artigo 85.º do Regulamento (UE) 2024/1938, de 13 de junho, com efeitos a partir de 7 de agosto de 2027.
(5) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(6) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(7) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(8) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).
(9) Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (JO L 207 de 6.8.2010, p. 14).
(10) Decisão 94/358/CE do Conselho, de 16 de junho de 1994, respeitante à aceitação, em nome da Comunidade Europeia, da Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (JO L 158 de 25.6.1994, p. 17).
(11) Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).
(12) Regulamento (UE) 2022/2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022, relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26).
(13) Regulamento (UE) 2022/2372 do Conselho, de 24 de outubro de 2022, relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União (JO L 314 de 6.12.2022, p. 64).
(14) Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados) (JO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
(15) Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2018, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos e organismos da União e à livre circulação desses dados, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 45/2001 e a Decisão n.o 1247/2002/CE (JO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
(16) JO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
(17) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
(18) JO C 450 de 28.11.2022, p. 7.
(19) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(20) Diretiva (UE) 2022/2557 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de dezembro de 2022, relativa à resiliência das entidades críticas e que revoga a Diretiva 2008/114/CE do Conselho (JO L 333 de 27.12.2022, p. 164).
(21) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
(22) Regulamento (UE) 2021/240 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de fevereiro de 2021, que cria um instrumento de assistência técnica (JO L 57 de 18.2.2021, p. 1).
(23) Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p. 32).
______________________________________________________
BIBLIOTECA DA ORDEM DOS ADVOGADOS
Catálogo da Biblioteca | boa@cg.oa.pt | Informação Jurídica
2024-07-17 / 18:07
