Pela Dr.a Carina Branco e
Dr.a Diana Silveira

Nota introdutória

A recente evolução legislativa ocorrida no âmbito do sector farmacêutico justifica, em nosso entender, uma avaliação, ainda que despretensiosa, dos seus novos conteúdos, acompanhada de uma breve resenha evolutiva do ambiente em que se movem e das técnicas legislativas adoptadas, por forma a, por um lado, possibilitar uma melhor compreensão das dificuldades de política legislativa enfrentadas pelo legislador e, por outro, da dimensão efectiva das opções legislativas efectivamente tomadas.

A perspectiva interpretativa apresentada sobre o enquadramento legislativo do sector farmacêutico pretende reflectir alguma preocupação jurídica e contribuir para o repensar das opções legislativas ao nível da liberalização do sector farmacêutico e da implementação de medicamentos genéricos.

Possa a comunidade jurídica retirar algum interesse deste trabalho, pois esse é o nosso despretensioso objectivo. De resto, trata-se apenas de um apanhado dos problemas colocados ao legislador no âmbito de algumas questões de Direito Farmacêutico e da fixação das grandes linhas da política legislativa.

I - MEDICAMENTOS GENÉRICOS

O legislador avançou, há alguns anos, com a implementação de medicamentos genéricos no mercado farmacêutico português, embora em certos termos que não são livres de crítica. Diversas medidas, de modo algum inovadoras, foram implementadas com o difícil objectivo de desafiar a tradição portuguesa que não aceita, pelo menos pacificamente, a introdução de genéricos.

1. Escopo da acção do Executivo.

De forma a reduzir a dívida pública ao sector farmacêutico, a despesa pública com o sector da saúde e ainda como parte de um plano global de reestruturação do Serviço Nacional de Saúde (SNS), o Governo aprovou recentemente várias medidas:

• Fixar os preços dos medicamentos por referência ao seu princípio activo;

• Reduzir o número de medicamentos comparticipáveis pelo Estado;

• Implementar os medicamentos genéricos no mercado nacional.

Estas medidas seriam de implementar com um considerável esforço Governamental, dada a existência de forças antagónicas fortíssimas adentro da cena do mercado farmacêutico Português. Os argumentos apresentados pela indústria farmacêutica e pela Ordem dos Médicos são tendencialmente favoráveis ao entendimento de que os medicamentos de marca constituem um valor acrescentado de qualidade para os consumidores. Tal facto é responsável pela difícil aceitação dos medicamentos genéricos, os quais obtiveram, inicialmente, uma participação na Economia Nacional bem abaixo dos níveis Europeus, quer de uso, quer de prescrição médica. Efectivamente, os medicamentos genéricos apenas representaram no ano de 1998 uma quota de 0,18% do Orçamento do Serviço Nacional de Saúde (SNS), tendo apresentado uma quota de mercado de 2,4%. Na mesma data, aproximadamente 263 genéricos eram produzidos por menos de 40 laboratórios em Portugal, sendo que eram maioritariamente prescritos nos Hospitais Civis.

Apesar deste contexto, algumas vozes consistentes dentro do sector argumentaram que uma implementação bem sucedida de medicamentos genéricos em Portugal poderia, não só redundar num verdadeiro contributo para o congelamento da dívida pública para com o Serviço Nacional de Saúde (SNS), como também contribuir para alcançar os níveis Europeus de consumo destes medicamentos. Mais se alegou que a política de “preços altos”, sustentada pelos laboratórios privados, constitui a causa principal do disparo galopante da dívida pública com o sector da saúde e, com maior acuidade, com o sector farmacêutico. Este, de facto, tem sido o argumento mais valioso no sentido de reforçar a ideia de que os genéricos deveriam ser implementados no mercado português.

É, no entanto, de destacar que no ano de 2005 os medicamentos genéricos atingiram em Portugal uma quota de mercado de 12,65%, sendo que, por exemplo, em Espanha a quota de mercado dos mesmos medicamentos não ultrapassou os 7,5%. Só no ano de 2004 foi possível poupar mais de 135 milhões de euros com a venda de medicamentos genéricos. Actualmente, e segundo dados do Infarmed relativos a Março de 2006, é de 1372 o número de genéricos comparticipados em Portugal, existindo 194 substâncias activas autorizadas no nosso país.

2. Miscelânea de interesses.

2.1. Evolução.

Há cerca de vinte anos atrás, a Associação Nacional de Farmácias (ANF) esforçou-se por conseguir obter a aceitação dos medicamentos genéricos. Com efeito, a ANF negociou um acordo com o Governo no sentido de ultrapassar o endividamento público para com as farmácias. Simultaneamente, a ANF entabulou negociações com parceiros estrangeiros no sentido de criar uma unidade industrial em Portugal destinada à produção destes medicamentos.

Acresce que a legislação que fora primeiramente aprovada pelo Decreto-Lei n.º 81/90, de 12 de Março, sofreu profundas alterações introduzidas por um novo bloco de legislação que, entretanto, veio a ser publicado (Cfr. Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro) e, por conseguinte, procedeu-se a uma profunda reestruturação da implementação de genéricos no mercado Português.

Para mais e de forma a fazer decrescer a despesa pública, o Governo tentou implementar um plano que possibilitaria aos farmacêuticos filtrar as prescrições médicas sempre que o princípio adoptado por estes, aquando da prescrição, tivesse sido o de prescrição por princípio activo. Neste sentido, os farmacêuticos poderiam efectivamente proceder a uma escolha e vender determinado medicamento genérico, desde que tal medicamento fosse consonante com a prescrição médica por princípio activo. Porém, esta implementação não logrou ser bem sucedida, dada a existência de fortes antagonismos manifestados. A Ordem dos Médicos veio argumentar que a referida medida era atentatória da consciência dos médicos porquanto encerrava uma abrupta violência contra a relação estabelecida entre médico/paciente, a qual deve proceder de uma base de confiança.

Presentemente, o Executivo continua a tentar influenciar os médicos a prescrever estes medicamentos em Centros de Saúde, em Hospitais Privados e mesmo no exercício privado da sua profissão. Assim sendo, o escopo da legislação presentemente em vigor é o de estimular, por um lado, o aumento de consumo e, por outro, a política de prescrição por princípio activo. Tal estímulo passa, obviamente, pela adopção de uma política de redução de preços. Neste sentido, a Portaria n.º 623/92, de 1 de Julho, estipulava, no n.º 1 do seu 2.º parágrafo, que os preços dos medicamentos genéricos seriam fixados pela seguinte forma: “os preços de venda ao público (PVP) de medicamentos genéricos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional, em todas as dosagens e formas farmacêuticas, não poderão exceder 80% do ‘preço de referência’” (1).

Posteriormente, a Portaria n.º 577/2001, de 7 de Junho, veio estabelecer, no seu parágrafo 2.º, n.º 1, que “os preços de venda ao público (PVP) de medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deverão ser inferiores, no mínimo em 35%, ao preço de venda ao público do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica”.

Por outro lado, os representantes da indústria farmacêutica (APIFARMA) focaram, basicamente, a sua crítica na falta de segurança que estes medicamentos podem oferecer ao público. A APIFARMA dirigiu a atenção do público para (a) o risco de verticalização do sector farmacêutico — originado pelo facto de ambas, produção e comercialização dos medicamentos, serem entregues às “mãos” das farmácias —, tendo ainda realçado o facto de que (b) nos termos de tal verticalização, a qualidade dos medicamentos genéricos seria de controlo praticamente impossível. A controvérsia de que falamos conseguiu manter durante algum tempo o mercado, na prática, afastado da implementação dos medicamentos genéricos, significando-se com isto que, a questão dos preços dos medicamentos tem vindo a só ser discutida aquando do momento de avaliação do Balanço Governamental para o Orçamento Geral de Estado Anual.

1.2. O Problema.

As farmácias produziram durante anos medicamentos genéricos enfrentando um clima adverso de contestação e desacordo permanente da indústria farmacêutica, tal como já avançámos. No que respeita à produção destes medicamentos, sustentam alguns que esta actividade tem sido desenvolvida num ambiente de clara concorrência desleal, porquanto os medicamentos têm vindo a ser fabricados sem respeito pelos níveis de qualidade praticados pelos laboratórios e a preços muito mais baixos.

Sucede que, no início do ano 2000, cerca de 200 medicamentos genéricos ficaram, por força do decurso do tempo, fora do âmbito de protecção do direito das patentes e, em nossa opinião, este é o verdadeiro elemento perturbador de uma eventual conciliação de interesses no sector. Nestas circunstâncias, os laboratórios vêm desenvolvendo o seu interesse de criar “novos genéricos” de marca. Significando-se com isto, uma de duas possíveis soluções: (a) ou a adopção da identificação do laboratório fabricante nas embalagens, ou (b) a adopção da ideia de individualização do medicamento através de um nome de “fantasia”.

A orientação legislativa que entretanto se ofereceu ao legislador para adopção, tem como objectivo modificar conceitos e, consequentemente, desenvolver a implementação de novos genéricos diferentemente caracterizados. Assim sendo, foi apresentada uma proposta legislativa que visava consagrar a implementação de medicamentos genéricos, nos seguintes termos:

a) A identificação do laboratório fabricante seria inserida nas embalagens ou, caso contrário;

b) Os medicamentos seriam identificados por um nome de “fantasia”, tal como sucede com os outros medicamentos comuns;

c) A embalagem conteria, a título especial, a abreviatura “GE”.

A supra referida orientação acabaria por merecer enquadramento legislativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de 17 de Setembro, que veio alterar o Decreto-Lei n.º 72/91 e cujo artigo 21.º, n.º 1 apresenta a seguinte redacção:

1—Os medicamentos genéricos são identificados por uma das seguintes formas:

a) Pela denominação comum internacional das substâncias activas seguida da dosagem e forma farmacêutica;

b) Pela denominação comum internacional das substâncias activas seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da dosagem e forma farmacêutica;

c) Pela denominação comum internacional das substâncias activas seguida do nome de fantasia, da dosagem e forma farmacêutica” (2).

O diploma legal em apreço, ao revogar expressamente o artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, pretendeu introduzir um novo conceito de medicamentos genéricos.

Posteriormente, o Decreto-Lei n.º 242/2000, de 26 de Setembro, veio alterar novamente o supra citado artigo 21.º, dando-lhe uma nova redacção:

1 — Os medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla ‘MG’, inserida na embalagem exterior do medicamento.

2 — Na ausência de denominação comum internacional das substâncias activas, o medicamento é identificado pelo nome genérico.

(...)”.

Tal formulação da norma eliminou a possibilidade de o medicamento genérico ser identificado por um “nome de fantasia”.

Mais tarde, o n.º 1 do artigo citado viria de novo a ser alterado pelo Decreto-Lei n.º 249/2003, de 11 de Outubro, passando a apresentar a seguinte redacção:

1 – Os medicamentos genéricos são identificados pela denominação comum internacional das substâncias activas, seguida do nome do titular da autorização de introdução no mercado ou de um nome de fantasia, da dosagem e da forma farmacêutica e da sigla ‘MG’, inserida na embalagem exterior do medicamento”.

Esta redacção veio, portanto, recuperar a possibilidade, introduzida pelo Decreto-Lei n.º 291/98, de o medicamento ser identificado por um “nome de fantasia”.

Tais medicamentos aparecem-nos, assim, (a) ora identificados por um nome de “fantasia”—mecanismo que, em si, encerra um novo conceito de protecção jurídica do fabricante em sede de Propriedade Industrial —; (b) ora especialmente identificados através do seu laboratório fabricante. No primeiro caso, a protecção não opera ao nível de Patente do processo de fabrico do medicamento — uma vez que este caiu no domínio público — mas sim ao nível da protecção jurídica da marca registada pelo fabricante e que corresponde ao nome de “fantasia” que este criou para identificar o medicamento por si fabricado. Entendemos, porém, que tal protecção é injustificada neste âmbito. Relativamente ao segundo caso, entendemos que a identificação do laboratório aposta na embalagem do medicamento genérico é desnecessária, porquanto esta só faria sentido se pretendêssemos individualizar um processo de fabrico próprio de determinado laboratório — por, maxime, tal processo de fabrico se mostrar inovador. Fosse esse o caso e estaríamos perante um processo de fabrico patenteável, tão só. Ora, admitindo que nos referimos a medicamentos que, por definição, são individualizáveis apenas pela sua designação comum internacional e que não se encontram associados a quaisquer processos de fabrico especialmente atribuíveis a um ou outro fabricante, parece-nos, salvo melhor opinião, que a inovação legislativa não se mostra pertinente. De resto, a legislação modifica totalmente a ideia de genéricos que deixam, assim, de estar divorciados, quer da protecção conferida pelo direito das patentes, quer das políticas de preços e intentos comerciais dos seus fabricantes. É consideração, todavia, que se consigna em vista de um perigo para a teleologia da providência legislativa.

Será, ainda, de referir que o Executivo negociou um acordo com a ANF, nos termos do qual as farmácias abandonariam a actividade de produção de medicamentos genéricos, oferecendo-lhes como contrapartida o compromisso de regularização da dívida pública. Tal acordo surgiu, por um lado, como forma de manter o fabrico entregue em exclusivo aos laboratórios privados e, por outro, como argumento para se convencer a classe médica a aceitar a prescrição destes medicamentos. Acresce que o referido acordo pretendeu abarcar a perigosa hipótese de os medicamentos genéricos permanecerem associados a uma garantia de marca de um laboratório, como foi explicado — independentemente do facto de as suas patentes terem caducado pelo decurso do tempo —, e, portanto, ao arrepio dos princípios gerais do Direito da Propriedade Industrial e em contradição com a sua respectiva técnica.

Deste contexto resulta que os preços dos medicamentos genéricos continuarão, forçosamente, a ser tabelados fora dos parâmetros inicialmente objectivados pelo próprio sector. Tal como referenciado, e nos termos da Portaria n.º 577/2001 (parágrafo 2.º), os PVP para os medicamentos genéricos serão inferiores, no mínimo, em 35% ao PVP dos medicamentos de referência(3).

Opinião

Em nossa opinião, o quadro legislativo aprovado modifica radicalmente o conceito de genéricos “propriu sensu”, encerrando em si uma completa subversão da concepção jurídico-legislativa anteriormente adoptada. De facto, a técnica de identificação dos medicamentos genéricos por recurso ao “nome de fantasia” não é correcta, uma vez que se trata do mesmo procedimento adoptado para identificar os medicamentos não genéricos. Portanto, esta alteração legislativa descaracteriza os genéricos tal como são comummente aceites e definidos. Por outro lado, se aceitarmos identificar os genéricos através do nome ou identificação simples do laboratório fabricante, estaremos a individualizar um especial processo de fabrico e uma determinada etiqueta. Tal, não é suposto ocorrer. Efectivamente, a característica essencial dos genéricos e o que basicamente explica a sua redução de preço (comparativamente com os medicamentos seus similares de marca) é o facto de — em virtude de os seus processos de fabrico terem caído no domínio público — não ser suposto reconhecer-lhes qualquer protecção ao nível do Direito das Patentes. O conceito de protecção conferida pelo Direito das Patentes é somente aplicável no domínio de medicamentos cujos processos de fabrico não caíram no domínio público. Contudo, tais medicamentos não constituem medicamentos genéricos “propriu sensu”.

A questão das Marcas e Patentes, muito apreciada pelos laboratórios, encontra-se em estreita conexão com os requisitos de qualidade e segurança dos medicamentos e com os problemas esboçados acima. Do ponto de vista dos laboratórios, a assistência técnica prestada pelos farmacêuticos, conjuntamente com a identificação dos laboratórios aposta no medicamento “marca registada”—, são susceptíveis de oferecer ao público a confiança e a segurança esperadas no que se refere à qualidade e boa supervisão da saúde. Querendo com isso significar que as farmácias são as unidades que se encontram estruturalmente organizadas de forma a prestar os cuidados adicionais de saúde, estando apetrechadas com os instrumentos adequados para o controlo da sanidade e integridade dos medicamentos. Assim, aparentemente, será do próprio interesse dos laboratórios a manutenção das farmácias ao nível da supervisão e comercialização de genéricos e tal interesse constituiu, durante muito tempo, um obstáculo à liberalização da venda destes medicamentos. Afigura-se-nos de admitir, ainda, que os laboratórios poderiam, eventualmente, querer manter a sua imagem associada à das farmácias como símbolo de qualidade e de forma a poderem justificar os seus preços.

Em nossa opinião, dever-se-ia acrescentar ao debate da referida questão, que o fabrico dos genéricos, quer levado a cabo por laboratórios, quer por farmácias, deve ocupar lugar fora do âmbito da protecção de marcas e patentes. Isto é, que tal deva ser consagrado legislativamente. Pensamos que, do ponto de vista “de lege ferenda”, o argumento é valioso, não só no sentido da obtenção de uma concertação dos interesses em jogo, como também em benefício da própria coerência do sistema de Propriedade Industrial.

II - O MERCADO DOS MEDICAMENTOS DE VENDA LIVRE.

Breve referência

Os medicamentos de venda livre ou medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) têm sido muito bem aceites no mercado português. As vendas destes medicamentos aumentaram mais de 350% entre os anos 1994 e 1999. Tal ficou a dever-se ao facto de que estes medicamentos, não só beneficiam de uma publicidade agressiva divulgada pelos media coadjuvada por uma política de preços baixos (bem abaixo dos praticados em outros países Europeus), como também ao facto de se encontrarem profundamente relacionados com o fenómeno da “automedicação” de popularidade crescente em Portugal. O fenómeno da automedicação é um puro reflexo da sociedade dos nossos dias. Com efeito, os cidadãos tendem a adquirir medicamentos que (a) sejam de composição simples e, portanto, que não ofereçam especiais perigos para a saúde, desde que tomados dentro dos limites da posologia recomendada (4); (b) que se destinem, quer à cura de doenças menores, quer a evitar sintomas com elas relacionados (5); (c) que possam ser consumidos sem necessidade de cuidados médicos de saúde especiais (6); e, por fim, (d) que sejam, comparativamente a outros medicamentos de marca, muito mais baratos (7).

Acresce que, o mercado de cópias de MNSRM (8) é bastante próspero em Portugal. O ambiente farmacêutico engloba vários laboratórios de cópias bem sucedidos que, não tendo que investir um cêntimo em investigação, apenas têm a função de copiar um produto, como melhor sabem e podem, beneficiando da possibilidade de oferecer medicamentos copiados a preços imbatíveis.

Todos estes factores correlacionados conseguem explicar a espectacular aceitação destes medicamentos por parte do público. Ora, também aqui se impõe ao Direito não se divorciar dos factos.

1. A liberalização da venda de medicamentos não sujeitos a receita médica.

A liberalização do sector farmacêutico quanto à venda de MNSRM foi, durante muito tempo, discutida como possível. A proliferação de grandes superfícies comerciais, capazes de oferecer ao público bens para todas as necessidades, trouxe consigo a ideia de que os MNSRM poderiam, eventualmente, ser aí comercializados.

Foi o que veio a acontecer com a aprovação do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, o qual veio permitir a comercialização dos MNSRM fora das farmácias, em locais que cumpram requisitos estabelecidos legalmente. Tal posição foi justificada pelos benefícios que seriam proporcionados aos consumidores com o alargamento dos pontos de venda de MNSRM, quer em termos da acessibilidade facultada por esse alargamento quer em termos da redução de preços, liberalizando-se a fixação dos preços e promovendo-se uma concorrência efectiva entre os vários canais de distribuição e comercialização destes medicamentos. O diploma espelhou a preocupação de que a venda de tais medicamentos continue a ser efectuada por pessoal qualificado, isto é, por farmacêuticos ou técnicos de farmácia ou sob a sua responsabilidade. Contudo, a autorização da venda de MNSRM fora de farmácias implicou, ainda, a alteração dos preceitos legais do regime da actividade farmacêutica e do estatuto profissional dos farmacêuticos — diplomas que reservavam aos farmacêuticos o fornecimento de qualquer medicamento ao público e que só admitiam o exercício dessa actividade profissional nas farmácias — tendo sido revogada a legislação sobre comercialização de medicamentos, designa-damente o Decreto-Lei n.º 48 547, de 27 de Agosto de 1968, na parte incompatível com o regime estabelecido no Decreto-Lei n.º 134/2005 (Cfr. artigo 13.º).

Assim, o referido diploma estabeleceu, no seu artigo 2.º, n.º 1, que “a venda de medicamentos fora das farmácias só pode ser feita por farmacêutico ou por técnico de farmácia ou sob a sua supervisão” Assegurou, ainda, que tais medicamentos fornecidos fora das farmácias “estão sujeitos ao mesmo regime de garantia e fiscalização de qualidade e segurança dos medicamentos que são fornecidos em farmácia” (Cfr. artigo 1.º, n.º 4) e que “não dispensa o cumprimento das obrigações legais relativas ao Sistema Nacional da Farmacovigilância e ao princípio do uso racional do medicamento” (Cfr. artigo 3.º, n.º 1). Por outro lado, ficou ainda preceituado que os locais destinados à venda de medicamentos não sujeitos a receita médica “estão sujeitos a registo prévio no INFARMED” (Cfr. artigo 5.º).

Tais locais estão ainda sujeitos ao cumprimento dos requisitos exigidos pela Portaria n.º 827/2005, de 14 de Setembro, a qual veio, precisamente, regulamentar o disposto no Decreto-Lei n.º 134/2005. Assim, o artigo 2.º da referida Portaria preceitua que os locais de venda de MNSRM têm que dispor de, entre outros requisitos, responsável técnico e pessoal com formação adequada às funções, uma placa colocada em local bem visível com os dizeres “Venda de medicamentos não sujeitos a receita médica — Registo n.º NNNN/200N no Infarmed”, uma placa com o nome do responsável técnico e a respectiva habilitação profissional, sem prejuízo dos requisitos de registo do local de venda (artigo 4.º) e de outros relativos às condições do local de venda (artigo 3.º).

Posto isto, cabe perguntar: será que o Decreto-Lei n.º 134//2005 consagrou a solução legislativa mais adequada, ao vir, inovadoramente, permitir a comercialização de MNSRM fora das farmácias? Segundo é referido no próprio preâmbulo do diploma, tal solução foi já adoptada em 11 países europeus.

Numa primeira abordagem, parecer-nos-ia de criticar a opção do legislador de autorizar a venda de medicamento fora de farmácias. O problema reside em que, não obstante (a) tratarem-se de medicamentos que não estão relacionados com uma necessidade premente de cuidados médicos de saúde especiais, (b) serem de fácil acesso e (c) não oferecerem (desde que tomados dentro dos limites da posologia recomendada) perigos especiais para a saúde, ainda assim, e enquanto destinados à cura, terem que ser identificados como instrumentos de saúde. Ora, neste sentido, eles não são diferentes dos medicamentos sujeitos a prescrição médica. O mesmo será dizer que, tais medicamentos, como os outros, deverão ser particularmente supervisionados e acompanhados de assistência técnica qualificada. Desde sempre que às farmácias se vem reconhecendo a autoridade para o desempenho desta função. Tal autoridade não decorre de uma lei protectora injustificada, mas do seu reconhecimento como entidades activamente colaborantes do sector da saúde, prestadoras de um serviço público. Por seu turno, os farmacêuticos desempenham um importantíssimo papel no Sistema de Saúde Pública e não são de considerar, apenas, uma peça insignificante do ambiente comercial de um Estado — posto que todo o pessoal disponível nos estabelecimentos farmacêuticos com o papel de dispensar medicamentos aos consumidores seja pessoal académica e tecnicamente habilitado às funções que desempenha. Ao esquecermos estes princípios organizacionais de sociedade, estaremos a avançar perigosamente no sentido da redução da qualidade do sistema de saúde, para o qual pagamos enquanto contribuintes e do qual temos direito de beneficiar enquanto cidadãos de pleno direito.

Teremos ainda que reforçar que a questão há muito que extravasou o âmbito da cosmética, das fraldas e dos produtos para bebés (leite, sabonetes, gel de banho, etc.) passando a abarcar medicamentos destinados à cura. O assunto deixou de englobar apenas questões de pormenor da qualidade de vida, passando a envolver, também, a questão da vida e da morte, a questão da doença e da saúde. Esta óptica, no fundo, em tudo modifica o debate que o assunto ainda possa merecer.

O Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, caracterizava os MNSRM da seguinte forma:

São considerados medicamentos de venda livre aqueles que, destinando-se ao tratamento ou prevenção de certas doenças, por não requererem cuidados médicos, podem ser adquiridos sem receita médica.”

A lei definia, assim, os MNSRM como substâncias medicamentosas simples destinadas ao tratamento ou prevenção de doenças menores. Para mais, a referida lei reforçava a ideia de que tais medicamentos, enquanto destinados à cura, não deveriam ser considerados como pura mercadoria, mas antes como instrumentos de saúde; sendo que esta foi, de facto, a principal razão pela qual o referido Decreto-Lei n.º 72/91 assegurou, no seu artigo 90.°, que a sua venda fosse, exclusivamente, levada a cabo por farmácias (9).

Sucede que o Decreto-Lei n.º 209/94, de 6 de Agosto, revogou o referido preceito e, consequentemente, abriu portas à liberalização da venda destes medicamentos. A anterior legislação pretendia assegurar ao público um controlo de qualidade e de supervisão dos medicamentos, através da garantia de assistência técnica a prestar por profissionais especializados, isto é, por farmacêuticos. Com efeito, se estudarmos com certo cuidado o diploma que regulamenta o exercício da profissão farmacêutica, facilmente compreendemos que os farmacêuticos exercem um serviço público e um serviço de cooperação com o Serviço Nacional de Saúde, em estreita conexão com os médicos e demais entidades, não podendo exercer a sua actividade como puros comerciantes (10). A protecção que é conferida aos farmacêuticos através dos mecanismos legais pretende mais servir o cidadão comum que os farmacêuticos propriamente ditos. O cidadão comum será o único a perder se as farmácias acabarem por ser convertidas em lojas convencionais e se o direito à saúde acabar por deixar de ser considerado um direito humano para passar a ser considerado um direito comercial. Passar-se-á, então, de um dever de officium, de conteúdo ético e vinculado, orientado por fins transcendentes, para uma concepção de commercium, de conteúdo lucrativo e egoístico, e cujo limite é apenas a fronteira máxima do ilícito. Ou, noutros termos, de uma função fortemente altruísta -poder-dever-, para outra eminentemente egoística -direito-, para empregar termos sem qualquer conotação elogiosa ou depreciativa, apenas correspondentes à nomenclatura da técnica jurídica, cujo mérito é a concisão e a expressividade.

E talvez seja desconfortável questionarmo-nos sobre como poderemos beneficiar de um serviço de cuidados de saúde ao recorrermos a uma grande superfície comercial, sem face em quem confiar e com amontoados de prateleiras desorganizadas com dezenas de medicamentos que carecem de um suporte técnico especializado por forma a poderem ser evitadas situações inconvenientes de automedicação originadas por falta de um mínimo de referência. No fundo, tudo depende da doença de cada um, tudo depende se se sofre ou não de asma, se se é ou não alérgico a uma determinada substância activa, tudo depende se se pode ou não confiar numa pessoa qualificada para aconselhar. Tudo se resume, apenas, a um sistema de cuidados de saúde que as lojas convencionais, pura e simplesmente, não têm condições para oferecer.

Numa primeira análise, poder-se-ia dizer, sem mais, que liberalizar, ainda que apenas ao nível dos MNSRM, acarretaria a negação da dignidade profissional dos farmacêuticos e do valor do papel que estes desempenham no âmbito da Saúde Pública e, consequentemente, a redução efectiva da importância da saúde dos cidadãos e do seu direito a uma assistência permanente e qualificada. Por um lado, as farmácias ver-se-iam privadas do desempenho pleno da sua actividade de supervisão e controlo medicamentoso, por outro, os laboratórios, basicamente os que fabricam MNSRM de elevada qualidade, deixariam de estar assessorados por uma estrutura de manutenção de qualidade dos medicamentos que justifica os seus preços. Por fim, os utentes veriam as suas hipóteses de assistência reduzidas ao nível “zero”.

Porém, o diploma que regula, actualmente, a venda de medicamentos fora das farmácias acabou por dissipar um pouco as preocupações manifestadas de os medicamentos acabarem por ser vendidos como se de um produto qualquer se tratasse, amontoados em prateleiras de lojas convencionais, sendo adquiridos pelo consumidor sem qualquer assistência técnica especializada.

De facto, o referido diploma estipula, no seu artigo 2.º, n.º 1, que “a venda de medicamentos fora das farmácias só pode ser feita por farmacêutico ou por técnico de farmácia ou sob a sua supervisão”. Acrescenta, ainda, no seu n.º 2, que “no exercício da supervisão a que se refere o número anterior, o farmacêutico ou o técnico de farmácia asseguram o cumprimento adequado das regras aplicáveis à venda de MNSRM fora das farmácias, pelo qual são responsáveis”.

Também a Portaria n.º 827/2005, que veio regulamentar o referido diploma, exige, como já referimos anteriormente, que os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica disponham de um responsável técnico e pessoal com formação adequada às funções e de uma placa com o nome do responsável técnico e a respectiva habilitação profissional. O artigo 8.º da mencionada Portaria estabelece, ainda, que “o local de venda de MNSRM deve dispor de um responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia devidamente registado no INFARMED”. São, designadamente, competências do responsável técnico “a) supervisionar as actividades relacionadas com a venda, o armazenamento e a conservação dos medicamentos; b) implementar e garantir o sistema de farmacovigilância; c) implementar e garantir o sistema de recolha de medicamentos; d) garantir que no acto de venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação que permita uma utilização segura e com qualidade do medicamento; e) garantir o cumprimento da demais legislação e regulamentação em vigor aplicável à actividade” (artigo 9.º, n.º 1).

Porém, e como não há bela sem senão, tanto o Decreto-Lei como a Portaria acima referidos vieram permitir que a mesma pessoa possa ser responsável por mais de um local de venda (artigo 2.º, n.º 3 do Decreto-Lei), desde que “a) não acumule a responsabilidade por mais de cinco locais de venda de MNSRM; b) tenha a possibilidade prática de, em tempo útil, acorrer a alguma situação em que, designadamente, esteja colocada em causa a segurança na utilização dos MNSRM, não sendo permitida distância superior a 50 Km entre os locais referidos na alínea anterior mais distantes entre si” (artigo 8.º, n.º 2 da Portaria).

Ora, podemos nós afirmar que o mesmo farmacêutico que é responsável técnico em cinco locais de venda de MNSRM ao mesmo tempo poderá cumprir inteiramente a sua obrigação legal de, por exemplo, garantir que no acto da venda é disponibilizada ao utente e em tempo útil informação adequada e destinada a uma utilização segura do medicamento? É evidente que não. Um farmacêutico, ou técnico de farmácia, não pode estar em cinco locais diferentes, a corresponder a todas as solicitações dos consumidores, ao mesmo tempo. E, sendo certo, que é obrigação primordial do farmacêutico a promoção da “saúde e o bem-estar do doente e do cidadão em geral, devendo pôr o bem dos indivíduos à frente dos seus interesses pessoais ou comerciais e promover o direito de acesso a um tratamento com qualidade, eficácia e segurança” (11), cumprindo-lhe executar todas as tarefas que ao medicamento concernem, não nos parece coerente que o mesmo diploma que exige a presença de um responsável técnico nas lojas de venda de MNSRM para, precisamente, supervisionar a dispensa dos medicamentos, permita que tal responsável técnico acumule responsabilidades em cinco (!) postos de venda de MNSRM. Atente-se, ainda, que, nos termos do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos aprovado pelo Decreto-Lei n.º 288/2001, de 10 de Novembro, o farmacêutico deve “assegurar-se que, na dispensa do medicamento, o doente recebe informação correcta sobre a sua utilização” (artigo 87.º, alínea b)) e “dispensar ao doente o medicamento em cumprimento da prescrição médica ou exercer a escolha que os seus conhecimentos permitem e que melhor satisfaça as relações benefício/risco e benefício/custo” (artigo 87.º, alínea c)). Ora, a segunda parte da alínea c) refere-se, exactamente, à dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica, exigindo-se do farmacêutico que, tendo em conta a pessoa concreta do consumidor, faça a escolha do medicamento que melhor se adequa à pessoa em termos de relação benefício/risco e benefício/custo. E, efectivamente, só um farmacêutico ou um técnico de farmácia tem os conhecimentos e as competências técnicas adequadas ao desempenho seguro de tais funções.

Lisboa, 2 de Agosto de 2006.


Notas:

(1) O Decreto-Lei n.º 72/91 dispunha de forma diferente:
“O preço de venda ao público, a seguir designado por PVP, dos medicamentos genéricos é, pelo menos, 20% mais baixo que o PVP do medicamento essencialmente similar de marca mais barato com igual apresentação que represente pelo menos 10% da quota de mercado” (Cfr. Artigo 23.° n.° 2).

(2) O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro preceituava:
“Art. 21.° (...) A prescrição médica deve identificar o medicamento genérico pela denominação comum internacional ou pelo nome genérico, seguidos da dosagem e forma farmacêutica.”

(3) Nos termos da alínea j) do artigo 2.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.° 242/2000, de 26 de Setembro, para o qual remete a Portaria n.° 577/2001, medicamento de referência “é o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos, biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos”.

(4) Devido a falta de tempo e paciência, os cidadãos, cada vez mais, tendem a confiar na literatura inclusa nas embalagens de medicamentos.

(5) A publicidade agressiva contribui para que o público aceite novos medicamentos destinados à cura de problemas de saúde diários que não inspiram especial preocupação.

(6) De um modo geral, os medicamentos que oferecem a cura de males menores, dentro de um espaço de tempo reduzido e sem grande perigo de verificação de efeitos secundários, encerram em si um puro convite ao consumo.

(7) Os laboratórios não investem nestes medicamentos porque a sua composição química é, em regra, muito simples e, por conseguinte, a investigação acaba por se restringir à supervisão e actualização de efeitos secundários.

(8) As cópias são desenvolvidas a partir de MNSRM patenteados. Este acto de “duplicação” de um medicamento constitui, não só um acto de concorrência desleal, como também, uma violação dos direitos comerciais do detentor ou proprietário da patente. Estes actos, por si só e em nossa opinião, encerram base consistente para ambas, acção civil e procedimento criminal, a instaurar contra o prevaricador.

(9) (...) Art. 90.° – Os medicamentos de venda livre são vendidos exclusivamente em farmácias sem exigência de receita médica.

(10) Com efeito, o Decreto-Lei n.° 48 547 define o exercício da actividade farmacêutica e o acesso à profissão dentro de limites muito apertados. A título meramente exemplificativo, vejam-se:
Capítulo II – Secção I – Da actividade dos farmacêuticos como profissão liberal
Art.6.°–Os farmacêuticos exercem uma profissão liberal pelo que respeita à preparação de produtos manipulados e à verificação da qualidade e dose tóxica dos produtos fornecidos, manipulados ou não.
(...)

SecçãoII–Dos deveres gerais dos farmacêuticos
Art.7.°–No exercício da sua profissão, o farmacêutico deve ter sempre presente o elevado grau de responsabilidade que ela representa e o dever moral de a exercer com a maior atenção, zelo e competência.
(...)

Art. 8.°–O farmacêutico encontra-se ao serviço da saúde pública e deve considerar que a missão profissional a que se votou exige a sua inteira dedicação aos doentes, qualquer que seja a categoria ou situação social a que estes pertençam (...).
Art.12.°–O farmacêutico deve abster-se de exercer a sua profissão como simples comércio (...).

(11) Cfr. Artigo 81, n.° 1 do Estatuto da Ordem dos Farmacêuticos aprovado pelo Decreto-Lei n.° 288/2001, de 10 de Novembro.